超说明书用药是在超什么？要怎么超？到底能不能超？

特殊情况下，无法获取证据级别较高的有效性证据时，如罕见病、新生儿、突发公共卫生事件等，建议评估低等级循证依据（如病例对照、病例系列、病例报告等）的同时，结合疾病严重程度、有无替代治疗方案、药物特点、经济性等多种因素，考虑患者可能的获益和风险，综合评估。

超说明书用药的申请流程

超说明说用药的申请流程可参照广东省人民医院超药品说明书用药审批流程（图 1），具体细节各医疗机构可酌情调整。

图 1：广东省人民医院超药品说明书用药审批流程

知情同意是临床实践中保护患者权益的重要手段。鉴于公众对超说明书用药知之甚少，医生在告知患者超说明书用药的医疗风险、替代方案等重要事项同时，还应告知超说明书用药的概念、原因，以及在整个用药过程中如何监测和报告不良事件/不良反应的等信息。

临床医师应做好超说明书用药相关病历记录，重视超说明书用药有关不良反应/不良事件风险，积极识别、诊断、处理。

常见问题

1. 参照指南推荐的药品或方案还要申请吗？

药品说明书更新滞后于医学实践进步已是全球普遍存在的问题，超出国家药品监督管理局（NMPA）批准的说明书应用内容都属于超说明书用药，都应该进行超说明书用药申请。只不过对于某些证据级别十分充分的品种如 FDA 已经批准的内容，或 A 级推荐的方案等，可以采用专家函评的形式，而不必再经药事管理与药物治疗学委员会或伦理委员会讨论。

举个例子：替雷利珠单抗说明书适应症为联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。临床科室如需使用替雷利珠单抗+紫衫类/顺铂，需提交超说明书用药申请，以及指南和/或临床试验相关数据，完善超说明书用药申请流程。如该医疗机构审批通过后即为合理使用。如果该医疗机构出于考虑 CSCO 指南推荐的免疫联合化疗方案为卡瑞利珠/特瑞普利单抗+顺铂+吉西他滨，未通过该申请，则不能使用，否则即为非法行医。

2. 法律责任：

超说明书用药不等同于不合理用药，符合临床诊疗需求和患者的治疗权益，经医疗机构审批的超说明书用药是获得法律保护的。完善超说明书用药申请，不仅是对患者的保护，更是对医生自己的保护。

但同时，某些超说明书药物的有效性和安全性尚未得到充分验证，存在未知风险。不能将所有的超说明书用药不良结局判定为医疗机构责任，涉及纠纷时建议医疗损害鉴定部门或医疗纠纷调解委员会在鉴定和调解中成立多学科咨询机制，根据不同的情形判定超说明书用药责任。

卫健委正组织有关专家编写医疗机构拓展性应用的规范性文件，对药品的拓展性临床使用实行分级管理, 旨在进一步规范超药品说明书用药的管理, 促进合理用药。国家医保局对循证证据充分、临床普遍使用的超说明书用药品种, 论证后将纳入医保支付范围。

作者：黄美琳；排版：月月

题图：站酷海洛 PLUS

投稿：jingshengjie@dxy.cn

参考文献：

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[3] 国卫提函 [2022]188 号. 关于政协第十三届全国委员会第五次会议第 02169 号 (医疗卫生类193 号) 提案答复的函http://www.nhc.gov.cn/wjw/tia/202211/71d8389d228445cda4aada425a70781a.shtml

[4] 左玮，刘容吉，孙雅佳，张波，陈耀龙，张抒扬．《中国超药品说明书用药管理指南（2021）》推荐意见及要点解读 [J/OL]．协和医学杂志.

https://kns.cnki.net/kcms/detail/11.5882.R.20221114.1343.002.html

[5] 劳海燕, 王启仪, 杨敏, 等. 广东省人民医院超说明书用药临床管理方法与流程研究 [J]. 中国循证医学杂志, 2014, 14(9):5.DOI:10.7507/1672-2531.20140169.返回搜狐，查看更多